개요
보건복지부 고시 제2026-69호 [일반원칙] 폐동맥고혈압 약제 기준. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래 기준으로 투여할 때만 요양급여가 인정되며, 인정기준 외에는 약값 전액을 환자가 부담합니다.
급여 대상 계열
5
ERA · PDE5i · ERA+PDE5i 복합 · sGC · 프로스타사이클린
상승 간격
3개월
각 단계마다 3개월 이상 투여 후 반응 평가
2026 신설
교체투여
PDE5i → sGC 전환 급여 인정 (병용은 불인정)
이 고시에 없는 것 — CTEPH(리오시구앗 항목도 "WHO Group Ⅰ"로 한정), 소타터셉트(윈레브에어), 에포프로스테놀, 타달라필 단일제, 경구·흡입 트레프로스티닐, 정맥 일로프로스트.
급여 구조 — 순차적 병용투여
단독요법에서 시작해 3개월 단위로 반응을 평가하며 작용기전이 다른 약제를 한 계열씩 추가합니다.
복합제 규정 — 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정합니다. 즉 마시텐탄+타달라필 복합제 하나로 2제 요법이 성립합니다.
임상 반응 판단 지표
2제·3제 진입과 교체투여 모두 동일 기준 — ①∼④ 중 최소 1개와 ⑤∼⑨ 중 최소 1개를 모두 만족해야 합니다.
① ~ ④ 임상 증거군
| 지표 | 기준 |
|---|---|
| ① 우심실부전의 임상적 증거 | 있음 |
| ② 증상진행의 속도 | 빠름 |
| ③ 실신 | 있음 |
| ④ WHO 기능분류 | Ⅲ단계 이상 |
⑤ ~ ⑨ 기능·생화학적 지표군
| 지표 | 기준 |
|---|---|
| ⑤ 6분 보행거리 | 440 m 이하 |
| ⑥ 운동부하심폐검사 | Peak O₂ consumption ≤15 mL/min/kg |
| ⑦ BNP / NT-proBNP | 50 / 300 이상 |
| ⑧ 심초음파 소견 | Pericardial effusion 또는 TAPSE <1.5 cm |
| ⑨ 혈류역학 지표 | RAP ≥8 mmHg 또는 CI <2.5 L/min/m² |
6MWD 440 m의 의미. 국제 위험도 층화에서 >440 m는 저위험 기준입니다. 즉 이 고시는 "저위험이 아니면 병용을 허용한다"는 구조로 읽힙니다. 다만 같은 컷오프가 HYPERION 시험에서 고령·동반질환이 많은 환자군에 불리하게 작용한 전례가 있어, 고령 환자에서는 실제 중증도보다 관대하게 읽힐 수 있습니다.
초기 2제 병용요법 — 좁지만 열려 있는 문
흔한 오해. "국내 급여기준은 초기 병용요법을 막는다"는 서술이 반복되지만, 고시상 초기 2제 병용은 이미 인정됩니다 — 다만 WHO 기능분류 Ⅳ + 우심도자 확진 + 중증 지표라는 좁은 조건입니다. 학회가 요구하는 것은 국제 지침이 권고하는 저·중등도 위험군에서의 초기 병용이며, 그 구간이 아직 막혀 있는 것입니다.
인정 가능 조합 (3가지)
| PDE5i계 + ERA계 (Tadalafil+Macitentan 복합제 포함) |
| Treprostinil 주사제 + ERA계 |
| Treprostinil 주사제 + PDE5i계 |
중증 지표 (1개 이상)
| 6분 보행거리 | 165 m 미만 |
| 운동부하심폐검사 | Peak VO₂ <11 mL/min/kg · VE/VCO₂ ≥45 |
| 생체표지자 | BNP >300 · NT-proBNP >1400 ng/L |
| 영상 | RA area >26 ㎠ · 심낭삼출 |
| 혈류역학 | RAP >14 · CI <2.0 · SvO₂ <60% |
우심도자가 불가능한 경우, 심초음파상 peak TR velocity >3.4 m/s 등 확실히 의심할 수 있는 경우를 포함합니다.
열린 구간과 권고되는 구간이 서로 어긋난다
위 중증 지표의 숫자는 2022 ESC/ERS 3단계 위험도표의 고위험 열을 그대로 옮긴 것입니다. 즉 고시가 초기 병용을 허용한 구간은 고위험군인데, 국제 지침이 초기 2제를 권고하는 구간은 그 반대편입니다.
| 위험도 | 2022 ESC/ERS 권고 | 국내 급여 |
|---|---|---|
| 저·중등도 | 초기 ERA + PDE5i (Class I) | 불인정 — 단독요법 3개월 필수 |
| 고위험 | 초기 3제 (IV/SC 프로스타사이클린 포함) | 2제까지 — 초기 3제 조항 없음 |
학회와 언론이 요구해 온 것은 위쪽 칸이고, 고시가 열어둔 것은 아래쪽 칸입니다. 두 칸 모두 국제 표준과는 한 단계씩 어긋나 있습니다.
원문만으로 풀리지 않는 대목 — 기능분류 충돌
초기 2제는 WHO FC Ⅳ를 요구하는데, 정작 인정 조합에 들어가는 약제들의 개별 급여기준은 대부분 FC Ⅳ를 포함하지 않습니다.
| 약제 | 계열 | 개별 기준 기능분류 | FC Ⅳ 포함 |
|---|---|---|---|
| Sildenafil (고시상 유일한 PDE5i) | PDE5i | Ⅱ, Ⅲ | ✗ |
| Ambrisentan | ERA | Ⅲ | ✗ |
| Macitentan | ERA | Ⅲ | ✗ |
| Bosentan | ERA | Ⅲ, Ⅳ | ○ |
| Treprostinil 주사 | Prostacyclin | NYHA Ⅲ, Ⅳ | ○ |
문자 그대로 읽으면 두 약 모두 FC Ⅳ를 포함하는 조합은 보센탄 + 트레프로스티닐 주사 하나뿐입니다. 그러나 고시는 마시텐탄(FC Ⅲ)이 든 타달라필 복합제를 인정 조합으로 명시하고 있어, 이 조항이 개별 기능분류 상한을 덮는 특례로 설계됐다고 읽는 편이 앞뒤가 맞습니다 — "투여소견서 첨부 후 사례별 인정"이라는 형식도 그 해석을 뒷받침합니다.
고시 본문만으로는 확정되지 않으며, 실제로는 심사 실무에서 갈리는 영역입니다.
약제별 급여 인정 범위
고시의 대상약제 목록과 개별 기준을 기능분류별로 정리. 표 행에 마우스를 올리면 강조됩니다.
| 계열 | 성분 (제품) | 경로 | 허가 | 급여 | FC Ⅱ | FC Ⅲ | FC Ⅳ |
|---|
FC Ⅱ에서 급여되는 약제는 둘뿐 — 실데나필과 리오시구앗. 나머지는 모두 FC Ⅲ 이상에서만 인정됩니다.
FC Ⅳ에서 급여되는 약제 — 보센탄, 일로프로스트 흡입, 트레프로스티닐 주사(피하·정맥). ERA 중에서는 보센탄만 해당합니다.
개별 약제의 추가 조건
| 약제 | 조건 |
|---|---|
| Riociguat (아뎀파스) | ERA 및/또는 PDE5i에 반응 불충분하거나 둘 다 금기. 단독요법은 둘 다 금기인 경우에만 인정되며 투여소견서 첨부 필수. 다른 약제와 달리 대상 질환을 열거하지 않음 |
| Selexipag (업트라비) | ERA 및/또는 PDE5i 반응 불충분 또는 둘 다 금기. 단독요법은 둘 다 금기일 때만, 투여소견서 첨부 |
| Treprostinil 주사 (레모둘린) | 단독요법 2경로 — (가) 우심도자 확진 + FC Ⅳ + 중증 지표 1개 이상, (나) 기존 약제 무반응 또는 금기. 전환 시 용량조절 기간(최대 3개월) 동안 기존 약제와 동시 급여 |
| Bosentan (트라클리어) | 투여 전·후 최소 월 1회 AST/ALT 측정. 전신경화증 활동성 수지궤양에 6개월 별도 인정 |
| Ambrisentan (볼리브리스) | 투여 전 AST/ALT 측정, 가임 여성 임신검사 음성 확인. 대상 질환 7개로 가장 넓음(HIV·문맥고혈압 포함) |
| Sildenafil (파텐션) | 신생아지속성 폐고혈압(PPHN) 단독요법 인정. 급속 악화 시 일로프로스트 흡입 병용을 사례별 인정 |
| Iloprost 흡입 (벤타비스) | 1일 최대 3앰플. PPHN 인정(동일 용량). 급속 악화 시 실데나필 병용 사례별 인정 |
국제 표준과의 거리
| 항목 | 2022 ESC/ERS 지침 | 한국 급여기준 |
|---|---|---|
| 초기 치료 | 저·중등도 위험군부터 ERA + PDE5i 병용 | 단독요법 시작. 초기 병용은 FC Ⅳ + 중증 지표에 한정 |
| 고위험 초기 | ERA + PDE5i + 정맥/피하 프로스타사이클린 (3제) | 초기 3제 조항 없음 (FC Ⅳ 2제까지) |
| 상승 경로 | 위험도 재평가 기반 | 3개월 고정 간격 + 지표 충족 |
| PDE5i → sGC 전환 | Class IIb (고려할 수 있음) | 인정 (2026년 신설) |
| 동반질환 표현형 | 경구 단독요법 (Class IIa) | 별도 조항 없음 |
정량적 근거. 국가 등록사업 PHOENIKS 코호트에서 유럽 지침 기반 약물치료(GDMT) 시행률은 진단 시 16% → 3년 후 26%에 그쳤습니다. 학회는 이 격차를 급여기준 개정 요구의 근거로 삼고 있습니다.
등재 대기 — 소타터셉트(윈레브에어)
고시 대상약제에 아직 없습니다. 20년 만의 새 기전 치료제로, 허가 후 비급여 상태가 이어지고 있습니다.
- 2024-12허가-평가-협상 병행 2차 시범사업 대상 선정허가·급여평가·약가협상을 동시 진행해 등재 기간을 150일로 단축하는 제도
- 2025-01 / 04식약처 희귀의약품 지정 · GIFT 지정
- 2025-07국내 품목허가다른 PAH 치료와 병용, WHO FC Ⅱ·Ⅲ, 18세 이상, 운동 능력 개선
- 2026-03환자단체 공동성명 — 약평위 상정조차 안 됨환자 1인 기준 월 약 1000만~1300만원. 희귀질환 치료제는 허가 후 급여까지 평균 2년 11개월
- 2026-08급여 신청 후 550일 경과 · 100일 신속등재 전환 검토학회·환자단체가 100일 신속등재 1순위 지정을 촉구했고, 한국MSD도 제도 활용을 타진
함께 요구되는 항목 — 에포프로스테놀(OECD 국가 중 국내에만 미도입), 타이바소(ILD 동반 폐고혈압), 리오시구앗의 CTEPH 급여 확대.
기준은 바뀝니다 — 원출처에서 직접 확인하기
이 페이지는 고시 제2026-69호 시점의 스냅숏입니다. 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」은 월 단위로 개정되므로, 실제 청구·적용 전에는 아래에서 현행 기준을 직접 확인하십시오.
1차 확인처
| 기관 · 서비스 | 무엇을 확인하나 |
|---|---|
| 심평원 요양급여 적용기준 조회 rulesvc.hira.or.kr |
현행 급여기준의 정본. 고시 본문과 심사 질의응답을 항목별로 검색합니다. "폐동맥고혈압"으로 찾으면 이 페이지가 정리한 일반원칙이 나옵니다. 이 페이지와 내용이 다르면 이쪽이 맞습니다. |
| 심평원 약제급여평가위원회 심의결과 | 등재 여부가 실제로 결정되는 자리. 윈레브에어(소타터셉트)의 상정·통과 여부는 여기서 가장 먼저 드러납니다. |
| 심평원 약제급여목록표 | 급여 대상약제와 상한금액의 월 단위 목록. 신규 등재는 이 표에 오르며 확정됩니다. |
| 보건복지부 훈령·예규·고시 | 개정 고시 원문이 발령되는 게시판. 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」으로 검색하면 개정 이력이 나옵니다. |
| 국가법령정보센터 | 행정규칙 검색 → 신구법 비교로 개정 전후 조문을 나란히 대조할 수 있습니다. |
| 의약품안전나라 (식약처) | 급여가 아닌 허가사항. 적응증 확대는 대개 급여보다 먼저 움직이므로 선행 신호가 됩니다. |
변동을 자동으로 받아볼 수 있나
보건복지부 고시 — RSS 있음
훈령·예규·고시 게시판이 RSS를 제공합니다. 폐동맥고혈압 일반원칙을 담은 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 개정이 여기로 올라오므로, 이 피드를 약제명으로 걸러 두면 개정을 놓치지 않습니다.
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https://www.mohw.go.kr/rss/board.es?mid=a10409020000&bid=0026
심평원 — RSS 없음
약제급여평가위원회 심의결과와 약제급여목록표에는 피드가 없습니다. 직접 들어가 확인해야 합니다. 등재 여부는 복지부 고시보다 이쪽에서 먼저 움직이므로, 윈레브에어처럼 대기 중인 약제는 수동 확인이 필요합니다.
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